Теванат
Инструкция по применению, противопоказания, состав, цена, фото
Торговое название препарата: Теванат (Tevanate)
Активное вещество: Алендроновая кислота (Acidum alendronicum)
Описание:
Белые или почти белые, плоские круглые таблетки с фаской и гравировкой «Т» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа: ингибирующее костную резорбцию.
Фармакодинамика:
Алендроновая кислота действует как специфический ингибитор опосредованной остеокластами костной резорбции, понижает активность остеокластов, тормозит резорбцию костной ткани. Восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета, способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика:
Всасывание. При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0,64%, у мужчин — 0,6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1–1,5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%. Концентрация алендроновой кислоты в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (менее 5 нг/мл).
Распределение. Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Алендроновая кислота распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит ее фиксация, либо выводится через почки.
Метаболизм. Не подвергается биотрансформации.
Выведение. Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.
Показания к применению препарата Теванат®:
Постменопаузальный остеопороз (снижение риска развития компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедренной кости).
Противопоказания препарата Теванат®:
повышенная чувствительность к алендроновой кислоте и другим компонентам препарата;
гипокальциемия;
состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 мин;
тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <35 мл/мин);
тяжелые нарушения минерального обмена;
детский возраст;
беременность;
период грудного вскармливания.
С осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, пищевод Барретта, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), гиповитаминоз D.
Теванат® при беременности и грудном вскармливании:
В связи с недостаточными данными по применению алендроновой кислоты препарат Теванат® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.
Рекомендуемая доза — 1 табл. (70 мг) 1 раз в неделю, запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других ЛС. Запивают препарат только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные препараты могут снижать биодоступность препарата Теванат®. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.
После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.
Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность. При Cl креатинина >35 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Побочное действие препарата Теванат®:
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%, но менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%); редко (не менее 0,01%, но менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%).
Со стороны ЖКТ: часто — боли в животе, диспепсия, кислая отрыжка, диарея, запор, дисфагия, метеоризм, гастрит, язвенная болезнь желудка, изъязвление слизистой оболочки пищевода; нечасто — тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия слизистой оболочки пищевода, язвенная болезнь желудка (в т.ч. осложненная кровотечением (мелена); редко — стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки ротоглотки, перфорация пищевода, кровотечение из верхних отделов ЖКТ (связь с алендроновой кислотой не установлена).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — боль в костях, мышцах, суставах, судороги; редко — остеонекроз челюсти (в основном у онкологических пациентов, принимавших бисфосфонаты, однако подобные случаи отмечались и у пациентов, находящихся на терапии по поводу остеопороза); неизвестная частота — стресс-перелом проксимального отдела бедренной кости, связанный или не связанный с травмой.
Со стороны обмена веществ: редко — симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями, гипофосфатемия.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны органов чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит.
Аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд, эритема; редко — сыпь, связанная с фотосенсибилизацией, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — тяжелые кожные реакции, включая многоформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: редко — преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и редко лихорадка), обычно в начале лечения.
Передозировка препарата Теванат®:
Симптомы: возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит или эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ.
Лечение: прием молока или кальцийсодержащего антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном приеме с пищей, напитками, содержащими кальций (включая минеральную воду), пищевыми добавками, антацидами и другими лекарственными препаратами для приема внутрь возможно нарушение всасывания алендроновой кислоты. В связи с этим интервал между приемом алендроновой кислоты и другими пероральными препаратами должен составлять не менее 30 мин.
Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.
Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.
НПВС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.
Особые указания:
Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению и о необходимости прекращения приема препарата Теванат® и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.
В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата Теванат® пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения, в т.ч. дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).
У пациентов с пищеводом Барретта терапию препаратом Теванат® следует начинать только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска развития рака пищевода.
Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (в т.ч. остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие бисфосфонаты (в первую очередь в/в). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и кортикостероиды. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До применения бисфосфонатов пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия кортикостероидами, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует, по возможности, избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, находящихся на терапии бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфонатов отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.
Если пациент забыл принять таблетку препарата Теванат®, то ее следует принять утром следующего дня. Не следует принимать 2 табл. в 1 день, необходимо продолжать принимать по 1 табл. 1 раз в нед в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.
У пациентов с гипокальциемией, гиповитаминозом D и гипопаратиреозом необходимо провести корригирующую терапию нарушений минерального обмена до начала лечения препаратом Теванат®. Вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани во время лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Имеются единичные сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, обычно у пациентов с предрасположенностью к ней (например гипопаратиреоз, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).
Имеются сообщения о возникновении стресс-переломов проксимального отдела бедренной кости при продолжительном лечении препаратом Теванат® (от 18 мес до 10 лет). Переломы возникали после минимальной травмы или без нее. У некоторых пациентов сначала появлялась боль в проксимальной части бедра, которая сохранялась в течение нескольких недель или даже месяцев, прежде чем этот симптом завершался переломом бедренной кости. Часто переломы были двусторонними, поэтому при переломе одной бедренной кости у пациента, необходимо контролировать состояние другой бедренной кости.
У пациентов, принимающих препарат Теванат®, особенно при сопутствующей терапии ГКС, крайне важно обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.
Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой. Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой, связанной с повышенным риском травматизма, не отмечено.
Условия хранения: При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года.
Внимание: данная информация может не являться актуальной на момент прочтения. Актуальные версии РЛС всегда ищите в упаковке с препаратом.
Запрещено использование материалов сайта без консультации со специалистом.
